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關(guān)于《營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急預案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告
為貫徹落實(shí)市委、市政府應急管理工作決策部署，進(jìn)一步完善全市藥品安全應急預案體系，提升風(fēng)險防范和突發(fā)事件應急處置能力，按照《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于修訂遼寧省藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知》（遼政辦〔2024〕4號），結合我市實(shí)際，我局組織起草了《營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急預案（征求意見(jiàn)稿）》，根據《營(yíng)口市重大行政決策程序規定》（營(yíng)政發(fā)〔2014〕4號）要求，為保證公眾的知情權和參與權，提高編制質(zhì)量，本著(zhù)公開(kāi)透明、廣泛參與的原則，現向社會(huì )各界公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
有關(guān)單位和社會(huì )各界人士通過(guò)信函或電子郵箱將意見(jiàn)反饋至營(yíng)口市市場(chǎng)監督管理局，以企業(yè)名義反饋的，請在反饋意見(jiàn)后注明企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，并蓋企業(yè)公章；以個(gè)人名義反饋的，請在反饋意見(jiàn)后注明姓名及聯(lián)系方式。
聯(lián)系人：劉宗森
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營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急預案
（代擬稿）
目 錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 適用范圍
1.4 處置原則
1.5 事件分級
2 組織指揮體系
2.1 市專(zhuān)項指揮部及職責
2.2 市專(zhuān)項指揮部辦公室及職責
2.3 工作組及職責
2.4 技術(shù)支撐機構及職責
2.5 醫療機構及相關(guān)企業(yè)職責
3 監測預警與報告評估
3.1 監測
3.2 預警
3.3 報告
3.3.1 報告責任主體
3.3.2 報告程序與時(shí)限
3.3.3 報告內容
3.3.4 報告方式
4 應急響應與應急處置
4.1 前期處置
4.2 分級響應
4.2.1 Ⅰ級應急響應
4.2.2 Ⅱ級應急響應
4.2.3 Ⅲ級應急響應
4.2.4 Ⅳ級應急響應
4.3 應急響應級別調整和響應終止
4.3.1 應急響應級別調整
4.3.2 響應終止
4.4 信息發(fā)布
5 后期處置與總結評估
5.1 后期處置
5.2 獎懲措施
5.3 總結評估
6 應急保障
6.1 物資經(jīng)費
6.2 醫療救治
6.3 應急隊伍
6.4 技術(shù)支撐
6.5 信息報送
6.6 培訓演練
6.7 宣傳教育
7 附則
7.1 預案管理
7.2 預案實(shí)施
7.3 預案解釋部門(mén)
1 總則
1.1 編制目的
建立健全藥品安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時(shí)控制各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會(huì )秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《遼寧省突發(fā)事件應對條例》等法律法規，以及國務(wù)院辦公廳《突發(fā)事件應急預案管理辦法》、國家藥品監督管理局《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《遼寧省突發(fā)事件總體應急預案》等有關(guān)規定，制定本預案。
1.3 適用范圍
本預案適用于營(yíng)口市行政區域內藥品安全突發(fā)事件應急處置工作?？h（含縣級市、區，沿海產(chǎn)業(yè)基地管委會(huì )，下同）政府應參照本預案的組織體系和職責分工，結合實(shí)際制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案。
1.4 處置原則
人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾身體健康和生命安全作為應急處置工作的首要任務(wù)，最大限度地降低藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和健康損害。
統一領(lǐng)導、分級負責。市、縣政府應落實(shí)屬地管理責任，根據藥品安全突發(fā)事件嚴重程度，分級組織開(kāi)展應對處置工作。
快速響應、協(xié)同應對。市、縣政府及相關(guān)部門(mén)應加強藥品安全突發(fā)事件應對處置協(xié)調聯(lián)動(dòng)，建立快速響應機制，在規定的時(shí)間內開(kāi)展應急處置工作，盡力降低社會(huì )影響、預防為主、依法處置。市、縣政府及相關(guān)部門(mén)應建立健全藥品安全風(fēng)險防控機制，堅持常態(tài)化預防與緊急控制相結合，依法依規做好藥品安全突發(fā)事件防范和應急處置工作。
1.5 事件分級
本預案所稱(chēng)藥品（不含疫苗）安全突發(fā)事件，是指對公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體性不良事件、藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾生命健康的藥品安全事件。
依據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件4個(gè)等級(具體分級標準詳見(jiàn)附件1)。
2 組織指揮體系
2.1 市指揮部及職責
營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急專(zhuān)項指揮部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市專(zhuān)項指揮部)由市政府分管副市長(cháng)擔任指揮長(cháng)，市政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市市場(chǎng)監管局主要負責同志任副指揮長(cháng)，市衛生健康委、市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財政局、市市場(chǎng)監管局、市食品藥品檢驗檢測中心負責同志為成員，根據事件性質(zhì)和處置需要可擴充成員單位。
市專(zhuān)項指揮部負責統一領(lǐng)導較大藥品安全突發(fā)事件(Ⅲ級)應對處置工作，研究較大應急決策與部署，組織發(fā)布重要信息，研究解決應急處置中的重大問(wèn)題，協(xié)調藥品安全突發(fā)事件輿情引導，處理其他重要工作。各成員單位按照工作分工落實(shí)應急處置職責，同時(shí)配合和協(xié)助其他部門(mén)做好應急處置工作。
市市場(chǎng)監管局：組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調查、確認和處置工作；對藥品安全突發(fā)事件涉及的相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，依法查處違法違規行為；組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件涉及產(chǎn)品的檢查核查、不良反應監測、風(fēng)險評估預警；在縣級政府專(zhuān)項指揮部提出請求的情況下，直接參與一般級別涉及生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部環(huán)節的藥品安全突發(fā)事件處置；組織日常安全用藥知識科普宣傳。負責對藥品安全突發(fā)事件中涉及的虛假違法廣告、哄抬應急物資價(jià)格等市場(chǎng)監管領(lǐng)域違法違規行為進(jìn)行處理。
市衛生健康委：負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件中受到健康損害人員的醫療救治工作；協(xié)助做好藥品不良反應監測和相關(guān)數據分析；配合做好藥品安全突發(fā)事件調查、確認工作。
市委宣傳部:負責把握輿論導向，組織新聞媒體及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進(jìn)展及成效經(jīng)驗，積極宣傳相關(guān)法律法規，做好藥品安全突發(fā)事件防控科普知識的宣傳報道工作。
市委網(wǎng)信辦：負責網(wǎng)絡(luò )輿情監測工作；會(huì )同屬地和有關(guān)部門(mén)及時(shí)處置網(wǎng)上有關(guān)藥品安全突發(fā)事件的虛假、不實(shí)信息，依法查處屬地網(wǎng)站違法違規行為，為藥品安全突發(fā)事件處置創(chuàng )造良好的網(wǎng)絡(luò )輿論環(huán)境。
市公安局：負責藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強對事件現場(chǎng)的治安管理，有效維護公共秩序，及時(shí)、妥善處置次生維穩事件。
市財政局：負責安排藥品安全突發(fā)事件應急防控、應對處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監督管理工作。
市食品藥品檢驗檢測中心：負責藥品安全突發(fā)事件涉及產(chǎn)品的檢驗檢測工作，協(xié)助市場(chǎng)監督管理部門(mén)做好產(chǎn)品抽樣等工作。
其他有關(guān)部門(mén)：根據部門(mén)職責和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，在市專(zhuān)項指揮部的統一領(lǐng)導下，做好相關(guān)工作。
2.2 市專(zhuān)項指揮部辦公室及職責
營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急專(zhuān)項指揮部辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市專(zhuān)項指揮部辦公室）設在市市場(chǎng)監管局，主任由市市場(chǎng)監管局主要負責同志兼任。
市專(zhuān)項指揮部辦公室主要承擔市專(zhuān)項指揮部日常管理工作，協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置；組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置的規定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應急響應的建議；檢查督促市專(zhuān)項指揮部決策的落實(shí)；統一收集、匯總報送市政府的重要信息；組織修訂市級藥品安全突發(fā)事件應急預案，組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急培訓與演練；組織成員單位會(huì )商研討；報告、通報事件處置進(jìn)展情況并協(xié)調發(fā)布相關(guān)信息。
2.3 工作組及職責
(1)事件調查控制工作組：由市市場(chǎng)監管局牽頭，會(huì )同市衛生健康委、市公安局及市食品藥品檢驗檢測中心等部門(mén)和單位，調查事件發(fā)生原因，評估事件影響；組織對可能危害人體生命健康的產(chǎn)品及其相關(guān)證據材料采取封存、扣押措施，依法要求涉事企業(yè)對問(wèn)題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施，防止危害蔓延擴大；認定事件單位、機構、人員的責任，提出責任追究建議；對涉嫌犯罪的由公安機關(guān)立案偵辦；承擔市專(zhuān)項指揮部交辦的其他工作。
(2)醫療救治工作組：由市衛生健康委牽頭，組織醫療機構對健康損害人員進(jìn)行醫療救治。
(3)社會(huì )治安工作組：由市公安局牽頭，組織指導事發(fā)地公安機關(guān)加強社會(huì )治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì )恐慌、趁機擾亂社會(huì )秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。
(4)新聞宣傳工作組：由市委宣傳部牽頭，會(huì )同市委網(wǎng)信辦、市市場(chǎng)監管局等相關(guān)部門(mén)，組建突發(fā)事件應急新聞中心，開(kāi)展事件處置宣傳報道和輿論引導，并指導相關(guān)部門(mén)與單位做好信息發(fā)布工作。
(5)專(zhuān)家組：由市市場(chǎng)監管局牽頭，市衛生健康委配合，在藥品安全專(zhuān)家庫中選擇相關(guān)專(zhuān)家，為藥品安全突發(fā)事件應急處置工作提供建議咨詢(xún)、指導評價(jià)、評估研判，并參與現場(chǎng)處置工作。
(6)其他工作組：根據藥品安全突發(fā)事件處置的具體需要，由相應職能部門(mén)組成，可適時(shí)調整組成部門(mén)。
2.4 技術(shù)支撐機構及職責
各級藥品監測與評價(jià)機構：負責藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報工作，協(xié)助開(kāi)展藥品不良反應聚集性事件的調查。
各級藥品檢驗檢測機構：負責對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助市場(chǎng)監督管理部門(mén)做好抽樣等工作。
2.5 醫療機構及相關(guān)企業(yè)職責
各級醫療機構：負責藥品安全突發(fā)事件中健康損害人員的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規定做好藥品不良反應監測，及時(shí)上報相關(guān)不良反應報告。
藥品上市許可持有人：依法對其產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全負責，制定本單位的安全事件處置方案，組織開(kāi)展應急培訓和應急演練。發(fā)生安全事件時(shí)，立即向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告并采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等有效措施進(jìn)行處置，積極配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調查處理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：依法經(jīng)營(yíng)，制定本單位的安全事件處置方案，主動(dòng)配合上市許可持有人暫停銷(xiāo)售并履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，積極配合市場(chǎng)監督管理部門(mén)進(jìn)行調查處理。
3 監測預警與報告評估
3.1 監測
全市各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)要按照職責分工，組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險監測工作。各級藥品監測與評價(jià)機構要認真做好日常監測工作，加強監測隊伍建設，提高藥品安全風(fēng)險事件的發(fā)現能力，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告。
3.2 預警
全市各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應按照職責分工，根據藥品不良反應監測等渠道獲取的信息和數據，對轄區內藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素組織開(kāi)展評估，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出預警意見(jiàn)，采取預警提示有關(guān)部門(mén)、向社會(huì )發(fā)布警示信息、對口進(jìn)行應急處置指導、響應準備等預警措施，及時(shí)向本級政府及上級藥品監督管理部門(mén)報告。評估內容包括：
（1）可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴重程度；
（3）事件蔓延趨勢；
（4）擬采取的控制措施。
經(jīng)評估確定發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要向本級專(zhuān)項指揮部提出核定藥品安全突發(fā)事件級別、應采取的控制措施，經(jīng)專(zhuān)項指揮部批準后實(shí)施。
3.3 報告
3.3.1 報告責任主體
(1)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位；
(2)藥品監測與評價(jià)機構；
(3)藥品檢驗檢測、檢查核查機構；
(4)市場(chǎng)監督管理部門(mén)；
(5)其他負有報告義務(wù)的組織和個(gè)人。
3.3.2 報告程序與時(shí)限
一般按照由下至上逐級報告的原則，各報告責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件信息，緊急情況可越級報告。
(1)各責任主體發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件，應如實(shí)向事發(fā)地政府及市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。
(2)事發(fā)地政府及市場(chǎng)監督管理部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即組織有關(guān)人員趕赴現場(chǎng)調查核實(shí)情況，研判事件發(fā)展趨勢，按照分級標準要求逐級報告上級政府及藥品監督管理部門(mén)，并通知其他有關(guān)部門(mén)。
初步研判為特別重大或重大藥品安全突發(fā)事件，應在30分鐘內電話(huà)報告，1小時(shí)內書(shū)面報告，其他藥品安全突發(fā)事件1小時(shí)內報告。
(3)特殊情況下，對可能造成重大社會(huì )影響的藥品安全突發(fā)事件，相關(guān)責任主體可越級向上級政府及藥品監督管理部門(mén)報告。
(4)突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區域的，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應及時(shí)通報相鄰行政區域市場(chǎng)監督管理部門(mén)。
3.3.3 報告內容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報告分為初報、續報、終報和核報。
初報內容主要包括信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡(luò )員和通訊方式等信息。
續報內容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續應對措施、調查詳情、原因分析等信息（具體內容詳見(jiàn)附件2）。特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應在24小時(shí)內上報進(jìn)展情況。
終報內容主要包括事件概況、調查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等信息，應在事件處置結束后7個(gè)工作日內報送。
核報內容主要包括上級政府及有關(guān)部門(mén)要求核報的信息，相關(guān)單位應及時(shí)反饋。
3.3.4 報告方式
初報和續報應通過(guò)書(shū)面方式報告，緊急情況下，可先通過(guò)電話(huà)口頭報告，再補報書(shū)面報告。終報、核報應通過(guò)書(shū)面方式正式報告。各縣級政府和市直相關(guān)部門(mén)可通過(guò)市政府應急信息平臺向市政府報告。報告內容涉密的，須通過(guò)機要渠道報送。
4 應急響應與應急處置
4.1 前期處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地衛生健康部門(mén)應立即組織醫療機構對健康損害人員進(jìn)行救治；市場(chǎng)監督管理部門(mén)立即到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行初步調查核實(shí)，依法對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據情況在本行政區域內采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施。
4.2 分級響應
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，市、縣政府及有關(guān)部門(mén)應根據責任分工和事件性質(zhì)，遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調查、邊處置的原則，立即做出應急響應，控制事態(tài)發(fā)展。根據藥品安全突發(fā)事件分級標準，應急響應分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級4個(gè)等級。
4.2.1 I級應急響應
發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，應急響應由國家藥監局啟動(dòng)，省、市、縣及相關(guān)部門(mén)按照國家藥監局藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領(lǐng)導小組的統一部署，采取應急處置措施。
4.2.2 Ⅱ級應急響應
發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，應急處置工作由省專(zhuān)項指揮部組織實(shí)施，按照省級政府預案開(kāi)展應急處置工作。市、縣及相關(guān)部門(mén)按照省專(zhuān)項指揮部的統一部署，采取應急處置措施。
4.2.3 Ⅲ級應急響應
發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，應急處置工作由市專(zhuān)項指揮部組織實(shí)施。
（1）啟動(dòng)應急響應
市專(zhuān)項指揮部辦公室接到發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即組織研判，經(jīng)研判確定發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，向市政府和省藥監局報告并向市專(zhuān)項指揮部提出啟動(dòng)Ⅲ級應急響建議，經(jīng)市專(zhuān)項指揮部批準后立即將應急響應決定通報各成員單位及事發(fā)地縣級政府，根據事件處置需要組織成立相應工作組，擬定綜合工作方案，協(xié)調各工作組按照職責開(kāi)展工作。
（2）開(kāi)展緊急醫學(xué)救援
醫療救治工作組盡快趕赴事發(fā)地，組織指導醫療機構有效利用醫療資源，最大限度地救治健康損害人員。
（3）進(jìn)行現場(chǎng)處置
事件調查控制工作組盡快趕赴事發(fā)地和相關(guān)企業(yè)所在地，組織協(xié)調事件調查控制和應急處置工作。組織相關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施，防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延；對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行統計、溯源、流向追蹤，對可能危害人體生命健康的產(chǎn)品及其有關(guān)證據材料采取查封、扣押等措施，待查明原因后依法處理；根據事件處置需要，對相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監督檢查，責令召回、停止使用，實(shí)施應急抽檢。
（4）開(kāi)展事件調查
事件調查控制工作組組織相關(guān)監管部門(mén)和檢驗檢測機構開(kāi)展事件調查，對相關(guān)產(chǎn)品的流通、使用環(huán)節進(jìn)行現場(chǎng)調查、留樣抽樣、檢驗檢測，盡快查明事件性質(zhì)、發(fā)生原因，提出對責任單位、責任人的處理建議。
（5）及時(shí)發(fā)布信息
新聞宣傳工作組根據事件處置進(jìn)展和需要，按照市專(zhuān)項指揮部授權依法、及時(shí)向社會(huì )發(fā)布藥品安全突發(fā)事件及調查處理情況等相關(guān)信息，回應社會(huì )關(guān)切，正確引導輿論，消除公眾恐慌心理；開(kāi)展相關(guān)科普知識宣傳教育，提高公眾科學(xué)合理用藥意識和自我保護能力。
（6）維護社會(huì )穩定
社會(huì )治安工作組組織指導事件發(fā)生地公安機關(guān)加強社會(huì )治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì )恐慌、趁機擾亂社會(huì )秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。
（7）技術(shù)支撐
專(zhuān)家組為藥品安全突發(fā)事件應急處置工作提供建議咨詢(xún)、指導評價(jià)、評估研判，根據事件的分布及其影響因素，提出合理的預防控制對策和健康管理措施。
（8）總結評估
事件處置結束后，市專(zhuān)項指揮部組織各工作組、有關(guān)部門(mén)和事發(fā)地政府及時(shí)進(jìn)行總結評估，在規定時(shí)限內形成總結評估報告，上報市政府和省藥監局。
4.2.4 IV級應急響應
發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，應急處置工作由事發(fā)地縣級政府專(zhuān)項指揮部組織實(shí)施，按照本級政府預案開(kāi)展應急處置工作。根據實(shí)際需要，在事發(fā)地縣級政府專(zhuān)項指揮部請求下，市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)或省藥監局可會(huì )同有關(guān)部門(mén)直接參與職責范圍之內的事件應對處置工作。
4.3 應急響應級別調整和響應終止
4.3.1 應急響應級別調整
藥品安全突發(fā)事件處置過(guò)程中，當危害和影響持續擴大蔓延、情況復雜難以控制時(shí)，負責處置的政府專(zhuān)項指揮部應當及時(shí)組織評估，如評估結果顯示事件進(jìn)一步擴大，應提出提升響應級別建議，報上級藥品監督管理部門(mén)，依據相關(guān)程序啟動(dòng)相應級別的應急響應；當危害得到有效控制，經(jīng)評估危害和影響降低至原響應級別標準以下，可決定降低響應級別，由下級市場(chǎng)監督管理部門(mén)依據相關(guān)程序啟動(dòng)相應級別的應急響應。
4.3.2 響應終止
藥品安全突發(fā)事件應急響應終止應由相應的專(zhuān)項指揮部辦公室組織專(zhuān)家對事件進(jìn)行風(fēng)險研判，提出終止應急響應的建議，報本級政府專(zhuān)項指揮部批準后實(shí)施。終止應急響應需符合以下條件：事件涉及的患者病情穩定或損傷得到控制，24小時(shí)內無(wú)新發(fā)病例；事件涉及的相關(guān)產(chǎn)品得到有效控制，源頭追溯清楚，安全隱患或相關(guān)危害因素消除；事件原因查明，責任厘清，社會(huì )輿論得到有效引導。
4.4 信息發(fā)布
藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。
特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家藥監局統一發(fā)布；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省專(zhuān)項指揮部統一發(fā)布，并報省政府和國家藥監局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地市級政府專(zhuān)項指揮部統一發(fā)布，并報省政府和省藥監局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣級政府專(zhuān)項指揮部統一發(fā)布，并報事發(fā)地市級政府及市市場(chǎng)監督管理部門(mén)。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應按照有關(guān)規定第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布簡(jiǎn)要信息，回應社會(huì )關(guān)切，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息發(fā)布和輿論引導工作。信息發(fā)布形式包括組織媒體報道、舉行新聞發(fā)布會(huì )或通過(guò)政府網(wǎng)站發(fā)布等。
5 后期處置與總結評估
5.1 后期處置
藥品安全突發(fā)事件應急響應終止后，按照事件性質(zhì)和級別，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法依規進(jìn)行處理。涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，由公安機關(guān)依法開(kāi)展案件調查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)依法對有關(guān)責任主體進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，由衛生健康部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應的，由省藥監局統一報請國家藥監局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。
5.2 獎懲措施
市、縣政府或有關(guān)部門(mén)應按照有關(guān)規定對在參加藥品安全突發(fā)事件應急處置工作中做出突出貢獻的集體和個(gè)人給予獎勵或通報表?yè)P；對有失職、瀆職等行為的責任單位和責任人依法追究責任。
5.3 總結評估
藥品安全突發(fā)事件處置結束后，負責處置的政府專(zhuān)項指揮部應及時(shí)形成總結報告。內容主要包括：事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、采取的措施及效果評價(jià)、事件原因和影響因素分析、處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗教訓?？偨Y報告原則上應在事件處置結束后1周內完成，經(jīng)本級政府批準后報上一級政府。
市場(chǎng)監督管理部門(mén)應對事件處置工作進(jìn)行總結評估，提出對類(lèi)似事件的防范和處置建議，進(jìn)一步提高應急處置能力和水平。
6 應急保障
6.1 物資經(jīng)費
市、縣政府應將藥品安全突發(fā)事件預防控制與應急處置相關(guān)工作經(jīng)費列入年度財政預算。專(zhuān)項指揮部各成員單位在各自職責范圍內組織應急物資的儲存、調撥和緊急供應工作。
6.2 醫療救治
各級衛生健康部門(mén)應組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構，按照“分級救治”原則組織開(kāi)展醫療救護工作。
6.3 應急隊伍
專(zhuān)項指揮部各成員單位應組建應急隊伍，通過(guò)培訓、演練等方式不斷強化隊伍建設和管理，提高快速響應及應急處置能力。
6.4 技術(shù)支撐
市、縣政府應加強藥品監測與評價(jià)機構、檢驗檢測機構建設，保證其設施、人員、設備、職能“四到位”。
各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應定期開(kāi)展風(fēng)險評估和案例研判。
相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應開(kāi)展專(zhuān)業(yè)技術(shù)研究，加強人員培訓，完善技術(shù)裝備，提高快速應對能力和檢驗檢測水平，為藥品安全突發(fā)事件應急處置提供技術(shù)支撐。
6.5 信息報送
各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應充分利用現有資源，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。
6.6 培訓演練
市、縣政府專(zhuān)項指揮部辦公室應定期組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急培訓與演練，提升實(shí)戰應對能力、科學(xué)處置能力、應急反應能力。
6.7 宣傳教育
市、縣政府及有關(guān)單位應加大藥品安全科普知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，避免社會(huì )恐慌。開(kāi)展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥引發(fā)安全事件。
7 附則
7.1 預案管理
市專(zhuān)項指揮部各成員單位應按照本預案確定的職責分工，制定本單位的藥品安全突發(fā)事件應急預案或應急處置機制，并指導縣對口單位建立健全藥品安全突發(fā)事件應急預案或應急處置機制。
7.2 預案實(shí)施
本預案自印發(fā)之日起施行?！稜I(yíng)口市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知》（營(yíng)政辦〔2016〕125號）同時(shí)廢止。
7.4 預案解釋部門(mén)
本預案由市市場(chǎng)監管局負責解釋?zhuān)⒏鶕嚓P(guān)法律法規及有關(guān)規定，結合藥品安全管理工作實(shí)際及時(shí)修訂。
附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應級別
2.營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件報送資料明細
附件1
藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應級別
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事件類(lèi)別 |
分級標準 |
響應級別 |
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特別重大 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或非預期的不良反應的人數超過(guò)50人（含50人）；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過(guò)10人（含10人）； 2.同一批號藥品短期內引起5人（含5人）以上患者死亡； 3.短期內2個(gè)以上?。▍^、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。 |
I級 響應 |
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重大 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或非預期的不良反應的人數超過(guò)30人（含30人），少于50人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過(guò)5人（含5人），少于10人； 2.同一批號藥品短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例； 3.短期內1個(gè)?。▍^、市）內2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。 |
Ⅱ級 響應 |
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較大 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或非預期的不良反應的人數超過(guò)20人（含20人），少于30人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過(guò)3人（含3人），少于5人； 2.同一批號藥品短期內引起2人（含2人）以下患者死亡，且在同一區域內同時(shí)出現其他類(lèi)似病例； 3.短期內1個(gè)市內2個(gè)以上縣（市、區）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件； 4.其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。 |
Ⅲ級 響應 |
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一般 |
符合下列情形之一的藥品安全事件： 1.在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或非預期的不良反應的人數超過(guò)10人（含10人），少于20人；或者引起特別嚴重不良反應（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過(guò)2人（含2人），少于3人； 2.其他一般藥品安全突發(fā)事件。 |
Ⅳ級響應 |
附件2
營(yíng)口市藥品安全突發(fā)事件報送資料明細
一、事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
二、藥品的生產(chǎn)證明文件；
三、藥品的產(chǎn)品注冊備案證明文件；
四、藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)；
五、質(zhì)量檢驗報告；
六、法定質(zhì)量標準；
七、國內外相關(guān)藥品安全性研究情況，不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；
八、典型病例按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第81號）要求填寫(xiě)《藥品不良反應報告表》；
九、報告人及聯(lián)系電話(huà)。